为进一步提升服务能力，指导备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)等相关法规规章文件，特组织制定了《宿迁市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报辅导指南》，旨在规范第一类医疗器械备案工作，指导备案人填报第一类医疗器械产品备案（包括首次备案、变更备案、取消备案）事项。具体内容见附件。

特此公告。

附件：1.宿迁市第一类医疗器械产品首次备案形式审查资料填报辅导指南

2.宿迁市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报辅导指南

3.宿迁市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报辅导指南

                                  宿迁市市场监督管理局

                                    2024年11月13日