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宿市监案﹝2025﹞32号 签发人：王 峰
关于市政协六届四次会议第340号提案的答复
戴真委员：
您提出的《关于进一步强化我市处方药安全监督管理的建议》的提案收悉，现将办理情况和办理结果答复如下：
处方药安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，处方药零售监管工作主要涉及凭处方销售和经执业药师审核后销售两个方面，是药品经营环节监管工作的重中之重。近年来，我市在持续夯实药品安全基础、推动合理用药建设方面，初步建立相关工作机制制度，取得一些经验和成效。根据您《建议》中四个方面内容，我局牵头与市医保局共同会商《建议》办理事宜，并就进一步加强处方药安全监督管理和下一步部门协同推进治理形成一致意见。
针对您提出4条建议，我们采纳4条、落实4条，具体情况如下：
一、关于“加大处方药检查监管力度”建议办理情况。一是建立健全日常监管与专项整治相结合监管模式，重拳打击和严厉查处违规销售处方药等突出违法行为。进一步强化市场监管部门依据“双随机、一公开”、投诉举报、上级交办等常态化检查零售药店，突出处方药销售合规性现场核查，三年实现检查全覆盖。医保部门采取日常检查和不定时暗访、抽查等方式对定点零售药店进行检查和监督，严格按照零售药店医疗保障定点管理暂行办法和协议管理内容，对违规行为视情节轻重做出通报批评、限期整改、中止服务协议、解除服务协议等处理意见。根据上级部门部署和阶段性监管需要，组织开展处方药等专项整治。2024年8月，市市场监管局、省药监局宿迁检查分局联合约谈药品零售连锁企业，指出处方药销售风险点，引导企业规范处方药销售行为。2024年11月至2025年3月，根据检察部门等建议和处方药风险排查，市市场监管局、市医保局等七部门在全市组织开展规范执业药师配备使用专项整治行动，联合下发《工作方案》。整治行动重点查处未按照有关规定配备执业药师、未凭处方销售处方药、未经执业药师审核销售处方药等违法经营行为。2025年4月，根据国家、省药监局部署，市市场监管局在全市启动药品经营环节“清源”行动，持续将处方药销售合规性检查纳入重点监管事项。二是加大处方药案件查处力度，全面落实药品安全“四个最严”要求。在规范执业药师配备使用专项整治中，全市市场监管部门检查零售药店944家，责令停业50家，注销《药品经营许可证》85家，立案查处违规销售处方药15起。2024年医保部门通过定点零售药店执业药师配备等专项检查，对违反规定的定点零售药店暂停医保结算8家，限期整改41家，中止协议1家，终止服务协议4家，不续签协议10家。2025年以来，全市主动提出解除协议的定点药店共计14家，约谈全市门诊慢性病定点零售药店67家。对规范使用互联网处方提出了具体要求，整改率达100%。截至目前，全市医保定点药店较去年共减少79家，降幅达4.73%。三是畅通投诉举报渠道。市市场监管局公开12345、12315投诉举报热线，在市局网站设置部门信箱受理线上咨询和纠纷处理，各地基层市场监管分局面对面处理药品投诉举报和纠纷处理。市医保局指导定点医药机构在醒目位置张贴打击欺诈骗保宣传资料，公布举报电话。
二、关于“加大法规宣传教育力度”建议办理情况。药品安全涉及人民群众生命健康切身利益，是守住社会安全的底线，对药品安全常识的宣教和普及有助于幸福和谐社会的创建。构建常态化培训教育机制。强化零售药店主体责任，督促执业药师每年参加继续教育，指导完善内部员工培训教育制度，强化药品管理法律法规学习和药事服务技能提高。各级市场监管部门将零售药店内部培训教育情况纳入《药品经营质量管理规范》（以下称GSP）检查事项。市市场监管局拟定2025-2027三年培训计划，组织实施全市近2600家零售药店药技骨干人员业务培训。医保部门引导定点医药机构规范使用医保基金。构建常态化宣传普及机制。市场监管部门以“国际消费者权益日”“药品安全宣传周”等活动为主阵地，通过现场咨询、宣传手册、户外视频、知识竞赛等方式，加强处方药、精神药品、特管药品等药品安全使用知识普及。结合药品安全“四走进”活动，让儿童药、老年用药以及处方药与非处方药区别标识等小知识走进社区、走进农村、走进课堂、走进网络。医保部门依托村（社区）、医院、药店在全市开展“打击欺骗保维护基金安全”主题宣传月活动，制作宣传展板、发放政策宣传折、海报等，为近万余人参加活动的参保人员进行医保政策解释和宣传。在宿迁医保微信公众号开设“医保基金安全靠大家”宣传专栏，对医保卡使用、医保购药等环节进行规范引导。
三、关于“加强处方药信息公开”建议办理情况。一是指导零售药店严格执行GSP关于药品陈列要求。处方药、非处方药分区陈列，并在各自区域设置醒目处方药、非处方药专用标识，便于消费者容易识别处方药与非处方药信息。严禁处方药采用开架自选的方式陈列和销售，要求零售药店通过专人导购讲解方式介绍处方药信息，避免处方药销售环节安全隐患。二是及时将国家药监局非处方药转为处方药的公告信息通过微信群发等方式告知零售药店。提醒将公告中的非处方药移转到处方药陈列区，在药品进销信息系统中修改标注为处方药并按照处方药管理，在消费者购买时做重点介绍说明。三是严格零售药店执业药师和其他药剂人员配备。严格收方、审查处方、调配处方、发药等工作流程。严管零售药店擅自更改或者代用处方，对混用可能产生不良反应和超剂量的，应当拒绝调配、销售，确保人民群众用药安全。指导执业药师、其他药剂人员充分履职，为消费者提供用药咨询、讲解等药学服务。
四、关于“健全处方药信息追溯机制”建议办理情况。根据国家药监局、国家医保局等部门公告，由国家统一建设药品追溯码信息平台，医保用药、非医保药的追溯码信息分别自2025年7月1日、2026年1月1日起全部上传国家统一医保新平台和药品上市许可持有人药品追溯系统，地方各级药监部门、医保部门负责数据采集、上传等落实和推进。根据前期部署，全市市场监管部门和医保部门已经组织开展药品追溯码信息采集、上传和使用宣传。截至目前，全市已有3056家定点医药机构接入，已采集药品销售追溯码信息5672.29万条。通过药品追溯码信息大数据比对，市市场监管局组织对涉及123家零售药店和医疗机构共计273条二次销售线索进行核查，已经初步核实70条违法线索，立案查处39件。市医保局通过数据监测与动态督导双机制发力，定期分析追溯码使用数据，及时发现问题并督促整改，严厉打击倒卖、串换药品违法行为。截至目前，对国家医保局今年以来下发的药品追溯码开展数据筛查，部分定点医药机构涉嫌销售“回流药”的问题线索共290条，医保部门及时开展核查。截至5月份，累计查实165条，违规医保基金7.2万元，拟解除和暂停31家定点医药机构，推动定点医药机构规范采集应用药品追溯码信息。
此外，处方药安全监管还存在部门联动不够紧密、监管信息化程度不高、专业监管力量不强等问题。下一步，依托“三医”协同发展和治理机制，强化卫健、医保和市场监管部门配合协作，实现线索信息、数据信息、执法资源等共享，通过大数据分析比对常态化研判药品风险，强力推进纵向省市县和横向部门之间监管数据对接，建立市级药品检查员队伍，组织开展联合检查、飞行检查，全面梳理药品安全监管工作，建机制，夯基石，筑堤坝，坚决守好全市人民用药安全底线！
宿迁市市场监督管理局
2025年6月17日
联系人：包秋冬
联系电话：0527-84355855